São Paulo — InkDesign News — Em meio a um cenário de crescente demanda por inovação na saúde e biotecnologia, as iniciativas do Dr. Marty Makary visam reformar processos de aprovação de medicamentos e regulamentos alimentares nos Estados Unidos, focando em segurança e acessibilidade.
Contexto científico
A proposta do Dr. Marty Makary, professor da Johns Hopkins University, em sua audiência de confirmação, apresenta uma nova abordagem em relação ao foco da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) em alimentos. Um de seus objetivos é reavaliar a composição de produtos alimentares em ambientes escolares, assim como analisar o impacto de óleos vegetais e corantes alimentares. A expectativa é que, em três anos, a FDA possa adotar uma perspectiva mais centrada na alimentação. O convite para essa reformulação reflete um movimento mais amplo entre cientistas e reguladores buscando melhorias em políticas de saúde pública.
Metodologia e resultados
Makary e sua equipe sugerem uma aceleração no processo de aprovação de novos medicamentos, atualmente mais longo que uma década. Entre as propostas, destaca-se a possibilidade de permitir que desenvolvedores submetam a documentação final antecipadamente, enquanto os testes ainda estão em andamento. Essa mudança poderia ser implementada através da redução dos ensaios clínicos obrigatórios. Por exemplo, em vez dos dois ensaios clínicos “pivô” até então requeridos, a equipe sugere a realização de apenas um. Segundo Robertson, essa iniciativa poderia transformar a maneira como os medicamentos são aprovados, embora levante preocupações sobre a eficácia e segurança a longo prazo das novas terapias.
“Acelerar o processo de aprovação de medicamentos pode significar que algumas falhas não sejam identificadas até que um medicamento já esteja sendo comercializado.”
(“Speeding up the drug approval process might mean some of these failures aren’t noticed until a drug is already being sold and prescribed.”)— Nome, Cargo, Instituição
Implicações clínicas
De acordo com Makary, a flexibilização das regras para fórmulas infantis pode estimular a inovação. No entanto, a segurança deve ser priorizada, já que as receitas atuais foram desenvolvidas com base em evidências que garantem sua confiança. Essa abordagem audaciosa, se implementada, pode abrir espaço para produtos alimentares que melhor atendam às necessidades nutricionais, mas é preciso cautela. Além disso, a redução das exigências de ensaios clínicos deve ser considerada cuidadosamente, já que muitos novos medicamentos falham nas fases finais de teste.
“Algumas inovações salvam vidas; algumas inovações matam pessoas.”
(“Some innovation saves lives; some innovation kills people.”)— Nome, Cargo, Instituição
À medida que se desdobram os diálogos e implementações das políticas propostas por Makary, o setor de saúde deve se preparar para a possibilidade de um sistema de aprovação mais dinâmico. Essa mudança não apenas visa a eficiência, mas também destaca a necessidade de equilíbrio entre inovação e segurança.
Fonte: MIT Technology Review – Biotecnologia e Saúde
