São Paulo — InkDesign News — HistoSonics anunciou recentemente que seu sistema Edison, destinado à destruição não invasiva de tumores hepáticos por meio de histotripsia, obteve acesso limitado ao mercado do Reino Unido. A autorização foi concedida pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) da Grã-Bretanha, marcada como uma conquista significativa para a empresa.
Tecnologia aplicada
O sistema Edison utiliza energia ultrassônica focada para realizar a terapia de histotripsia. A tecnologia, entregue por meio de um braço robótico, promove a destruição mecânica e liquefação do tecido e dos tumores-alvo, evitando a invasividade e a toxicidade geralmente associadas a procedimentos tradicionais. O controle do dispositivo é restrito a médicos que tenham completado o treinamento oferecido pela HistoSonics, garantindo que o julgamento clínico de um profissional qualificado e devidamente treinado guie sua utilização.
Desenvolvimento e testes
O Edison recebeu o selo de aprovação de novo (de novo clearance) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em outubro de 2023. O acesso ao mercado do Reino Unido ocorreu através do Innovative Devices Access Pathway (IDAP), destinado a tecnologias que atendem a necessidades clínicas não atendidas. As métricas de desempenho do sistema incluem a eficácia na destruição de tumores primários e metastáticos, com mais de 1.500 pacientes já tratados em mais de 50 centros médicos líderes nos EUA.
Impacto e aplicações
Recentemente, a HistoSonics também garantiu sua primeira cobertura de seguro significativa para a histotripsia, com a Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) criando uma nova política médica que cobre este procedimento. Assim, a partir de 1º de fevereiro de 2025, a histotripsia será reembolsável sob o código CPT 0686T, oferecendo acesso inicial a pacientes elegíveis em Michigan antes da implementação da política mais ampla em 1º de julho.
“Garantir o acesso controlado no Reino Unido através do programa piloto IDAP é um marco tremendo para a HistoSonics e sinaliza um reconhecimento claro do potencial de nossa tecnologia para transformar a saúde.”
(“Securing GB-controlled access through the IDAP pilot program is a tremendous milestone for HistoSonics and signals clear recognition of our technology’s potential to transform healthcare.”)— Mike Blue, CEO, HistoSonics
O sistema Edison promete não apenas expandir as opções de tratamento para pacientes com câncer hepático, mas também contribuir para a evolução dos métodos não invasivos na medicina. A tendência em direção à adoção de tecnologias como esta pode alterar profundamente a abordagem no tratamento de tumores, reduzindo a necessidade de intervenções cirúrgicas invasivas e melhorando os resultados para os pacientes.
“Este progresso se baseia em nosso sólido histórico clínico nos EUA e em nossa crescente base de evidências clínicas globalmente.”
(“This progress builds on our strong clinical track record in the U.S. and our growing base of clinical evidence globally.”)— Mike Blue, CEO, HistoSonics
Os próximos passos para a HistoSonics incluem a expansão do sistema Edison para outros mercados e a continuação do desenvolvimento de evidências clínicas que sustentem a eficácia do tratamento, refletindo uma tendência crescente em direção a modalidades menos invasivas no setor de saúde.
Fonte: (The Robot Report – Robótica & Automação)
