Brasília — InkDesign News — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de ampolas de glicose produzidas pela Samtec Biotecnologia Ltda. A medida afeta o produto Glicose – 25% Solução Injetável, lote com validade até 31/07/2026, após relatório da prefeitura de Joinville (SC) que indicou desvio de qualidade, ao detectar um material escuro no líquido do medicamento.
Contexto e objetivos
O problema de saúde relacionado ao medicamento Glicose – 25% é fundamental, dado seu uso amplamente reconhecido em diversos contextos clínicos. A meta da Anvisa é garantir a segurança do consumidor e a integridade da terapia intravenosa, assegurando que produtos de saúde estejam livres de contaminantes e adequados para uso. O público-alvo envolve hospitais, clínicas e pacientes que utilizam este produto.
Metodologia e resultados
A Anvisa, em inspeção realizada em setembro de 2025 na Samtec Biotecnologia, identificou falhas quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF). As normas de BPF são cruciais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos. A inspeção revelou que as práticas da empresa estavam aquém dos padrões exigidos, levando ao recolhimento da glicose. Como consequência, a Anvisa suspendeu também a importação de radiofármacos produzidos pelos Laboratórios Bacon S.A.I.C., que são utilizados na medicina nuclear.
“As normas de boas práticas precisam ser cumpridas à risca para garantir que os produtos estejam completamente livres de microrganismos como bactérias, fungos e vírus.”
(“Good practices must be strictly followed to ensure that products are completely free of microorganisms such as bacteria, fungi, and viruses.”)— Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Implicações para a saúde pública
A suspensão dos medicamentos tem implicações diretas na saúde pública, especialmente para os pacientes que dependem de radiofármacos para diagnósticos e tratamentos. A Anvisa deverá implementar estratégias para assegurar que tais incidentes não ocorram novamente, preservando assim a integridade do sistema de saúde. A colaboração entre as agências regulatórias e os fabricantes será essencial na reavaliação dos procedimentos de qualidade.
“O produto teve sua comercialização, distribuição e uso suspensos após parecer da prefeitura de Joinville (SC).”
(“The product’s sale, distribution, and use have been suspended following a report from the city hall of Joinville (SC).”)— Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Em síntese, ações corretivas e preventivas são esperadas para restaurar a confiança nos processos de fabricação e na segurança dos medicamentos. O foco deve ser na promoção de segurança e eficácia para todas as terapias que dependem de produtos regulados.
Fonte: (Agência Brasil – Saúde)
