São Paulo — InkDesign News — Recentemente, discussões sobre legislação de acesso a tratamentos experimentais têm agitado o cenário da biotecnologia nos EUA, destacando mudanças nas leis que visam facilitar o acesso a medicamentos não aprovados.
Contexto científico
O movimento em direção a legislações que expandem o acesso a terapias ainda em desenvolvimento tem raízes na insatisfação com a regulação e a FDA (Food and Drug Administration). As leis conhecidas como "Right to Try" (Direito a Tentar) foram criadas para permitir que pacientes com doenças graves busquem tratamentos não aprovados, geralmente por frustração com a lentidão dos processos regulatórios. Em estados como Montana, novas regras estão agora permitindo que indivíduos saudáveis também acessem esses tratamentos. A legislação mais recente na Geórgia, o Hope for Georgia Patients Act, introduz a possibilidade de tratamentos personalizados baseados em perfis genéticos, o que reflete um movimento crescente para facilitar o acesso a estratégias terapêuticas inovadoras.
Metodologia e resultados
As abordagens para esses novos tratamentos incluem o uso de técnicas avançadas como CRISPR e terapia gênica, embora muitas dessas terapias não tenham sido suficientemente testadas. Em fase I de ensaios clínicos, por exemplo, um medicamento pode ser avaliado em um número limitado de indivíduos saudáveis, frequentemente apenas 20, para determinar sua segurança. Como resultado, os efeitos sobre pacientes com doenças graves, que podem estar tomando múltiplos medicamentos, permanecem incertos.
“Não se pode saber como um paciente doente reagirá a um tratamento experimental, especialmente quando estão em uso outros medicamentos.”
(“At that point in a drug’s development, no one can know how a sick person—who is likely to be taking other medicines—will react to it.”)— Especialista em FDA
Implicações clínicas
As leis em estados como Utah, que permitem que provedores de saúde ofereçam terapias experimentais de células-tronco coletadas da placenta, apontam para um desafio significativo à autoridade da FDA. Essas terapias, embora custosas e promissoras, ainda não foram submetidas a testes em humanos. A ética em torno da comercialização de tratamentos sem provas de eficácia suscita preocupações sobre a potencial venda de ilusões para um público vulnerável.
“É antiético vender um tratamento sem evidência de eficácia, um ponto corroborado por decisões judiciais nos EUA.”
(“Most ethicists think it’s unethical to sell a treatment when you have no idea if it will work, and that argument has been supported by numerous US court decisions over the years.”)— Ético em Pesquisa Médica
O futuro da lei e das terapias experimentais nessa arena ainda é incerto. O debate entre autonomia do paciente e a proteção contra tratamentos ineficazes continuará a ser um ponto central no avanço das políticas de saúde pública e na biotecnologia.
Fonte: (MIT Technology Review – Biotecnologia e Saúde)
